[김상봉 / 식품의약품안전처 국장]
검증자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상, 비임상 결과를 수렴하는 절차로서 이번 검증자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전무가 및 임상 통계 전문가 등 여덟 분이 참석했습니다.

임상시험 결과입니다. 제출된 임상시험 자료는 영국 2건, 브라질 1건, 남아프리카공화국 1건 등 총 4건으로 효과성 평가는 영국과 브라질에서 수행된 2건, 안전성 평가는 4건의 임상시험 결과를 통합하여 분석했습니다.

효과성 분석에 포함된 임상시험 대상자는 코로나19 바이러스 음성인 만 18세 이상의 성인 8895명으로 표준용량 2회를 투여받았습니다.

임상시험에 참여한 대상군의 특성을 분석한 결과 평균 연령은 42.2세로 비만, 심혈관계, 호흡기계 등의 기저질환이 있는 사람은 37%, 만 65세 이상 고령자는 660명으로 7.4%가 포함됐습니다.

예방효과는 백신과 대조약물을 2회 투여한 후 15일째부터 각 군에서 발생한 코로나19 감염 환자의 비율을 비교분석했으며 고열, 기침 등 한 가지 이상의 증상이 발현되고 코로나19 바이러스 검사 결과 양성이 확인된 결과 감염이 확진된 것으로 정의했습니다.

평가 결과 코로나19로 확진받은 사람은 백신군 27명, 대조군 71명으로 약 62%의 예방효과를 나타냈으며 이는 WHO 등 코로나19 백신 효과 평가와 관련된 국내외 기준, 즉 예방효과 50% 이상을 만족하는 결과입니다.

투여 간격에 따른 예방효과를 분석했을 때 간격이 넓을수록 예방효과 및 면역반응이 증가하는 경향을 나타냈습니다. 또한 백신군에서는 코로나19와 관련한 중증 발현, 입원, 중환자실 이용, 사망이 발생하지 않았으나 대조군에서는 4명이 입원했습니다.

백신 효과를 예측할 수 있는 간접지표로써 백신 투여 후 몸 안에 생성되는 항체의 종류와 양 등의 면역반응을 2398명에게서 평가했습니다.

코로나19 바이러스 항원과 결합하는 항체의 양을 나타내는 결합항체가는 백신 2회 투여 후 2에서 3배 증가했으며 투여 전과 비교했을 때 항체가가 4배 이상 증가하는 혈청전환율을 보인 대상자는 99% 이상이었습니다.

바이러스 입자 표면에 결합하여 바이러스 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도할 수 있는 중화항체의 경우 백신 2회 투여 후 8.5배 증가했으며 대상자의 79% 이상에서 혈청 전환율이 나타났습니다.

안전성 평... (중략)

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