식품의약품안전처가 잔탁 등 라니티딘 성분을 사용하는 의약품 269개 제품에 대해 대규모 회수 조치와 더불어 제조와 수입, 판매 중지를 결정했습니다.

라니티딘 원료 제조소에 대해 수거 검사한 결과 발암 우려 물질이 검출됐기 때문입니다.

취재 기자 연결합니다 김승재 기자!

우선 라니티딘이 어떤 것인지부터 설명해주실까요?

[기자]
위산과다나 속쓰림, 위궤양, 역류성 식도염 등을 치료하는 약에 사용하는 성분입니다.

식품의약품안전처는 수입 또는 국내 제품 가운데 이 라니티딘을 성분으로 한 원료의약품을 전수 조사했습니다.

국내외 7개 제조소에서 수거 검사했습니다.

조사 결과 NDMA가 잠정관리 기준을 초과해 검출됐습니다.

NDMA는 세계보건기구, WHO 국제 암연구소가 지정한 인체발암 추정물질입니다.

식약처가 이번 검사를 실시한 이유는 지난 14일 미국 식품의약청에서 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출되었다는 발표를 했기 때문입니다


그래서 식약처가 라니티딘 성분을 사용한 의약품 전체에 대해 회수 조치를 내린 것이군요?

[기자]
그렇습니다. 식약처는 라니티딘 성분 원료의약품을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체에 대해 잠정적으로 제조와 수입, 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했습니다.

해당 의약품은 모두 269개 품목입니다.

식약처는 관련 전문가들과 함께 '라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회'를 구성해 정확한 원인을 분석할 계획입니다.

식약처는 미국 FDA에서의 관련 발표 이후 이처럼 고강도 조치를 내린 것은 우리나라가 처음인 것으로 알고 있다고 밝혔습니다.


이 약을 처방받은 환자들은 무엇보다 안전에 문제가 없는지 불안할 텐데요. 어떻습니까?

[기자]
식약처는 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않다고 밝혔습니다.

건강보험심사평가원의 보건의료 빅데이터를 보면 가장 많이 처방받은 질환은 위장질환이며, 처방 기간은 연간 6주 이하의 단기복용 환자의 비율이 높은 것으로 추정됩니다.

하지만, 해당 의약품을 장기적으로 복용한 경우가 있을 수 있어, 식약처는 앞으로 라니티딘 성분 의약품에 장기간 노출되었을 때 인체에 미치는 영향을 조사·평가할 계획입니다.

식약처는 이를 위해 임상분야 등 관련 전문가들과 함께 '라니티딘 인체영향 평가위원회'를 구성하여 조... (중략)

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