식품의약품안전처가 성분이 바뀐 골관절염 유전자치료제 인보사에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사 고발하기로 했습니다.

식약처는 코오롱 측이 제출한 자료가 허위 자료였다고 밝혔습니다. 김정회 기자!

식약처가 인보사에 대한 품목 허가 취소 결정을 내렸습니다.

어떤 과정에서 나온 결정인가요?

[기자]
식약처 자체 조사와 코오롱 생명과학의 미국 자회사인 코오롱티슈진에 대한 현지 실사 등을 종합한 결과입니다.

식약처는 오늘 발표에서 인보사 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐다고 밝혔습니다.

또 코오롱생명과학이 허가 당시 허위자료를 제출했고 2017년 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았으며 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다고 지적했습니다.

식약처는 이러한 사실 등을 종합해 볼 때 인보사케이주 허가를 위해 제출한 서류에 중대한 하자가 있으므로, 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발하기로 하였습니다.


처음 인보사 논란이 시작된 건 지난 3월이었습니다. 어떤 문제가 있었던 건가요?

[기자]
인보사는 사람의 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자를 도입한 형질 전환세포가 담긴 2액으로 구성된 주사제입니다.

2017년 식약처의 허가를 받았는데 지난 3월 2액의 형질전환세포가 연골세포가 아니라 신장세포로 드러났습니다.

코오롱 측이 미국에서 임상시험을 하던 중 2액에서 허가받은 연골세포가 아닌 종양을 유발할 수 있는 신장 유래 세포가 나온 겁니다.

코오롱생명과학은 이런 사실을 식약처에 보고했고 식약처는 곧바로 인보사를 판매 중지 조치하고 조사를 벌여왔습니다.


파장이 클 것 같습니다.

업계나 환자들 모두 해당될 사항인데요.

[기자]
당장 오늘 오후에 인보사를 맞은 환자들이 코오롱생명과학과 코오롱티슈진을 상대로 집단소송에 나섭니다.

소송을 맡은 법무법인은 현재 소송 참여 의사를 밝힌 사람이 375명이며 이 가운데 소장접수 서류가 완비된 244명이 공동소송 소장을 오늘 접수한다고 밝혔습니다.

지금까지 인보사를 맞은 환자는 3,707명으로 알려졌습니다.

코오롱생명과학의 주주들도 앞서 5월 21일 이미 코오롱생명과학을 고소 고발한 상태입니다.

오늘 발표에서... (중략)

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