국산 1호 치료제 회복 사흘 단축…"3상 전제 허가"
[뉴스리뷰]

[앵커]

제약사 셀트리온의 코로나19 국산 1호 치료제 렉키로나주가 치료 효과가 일부 입증됐습니다.

그런데 회복 기간은 분명히 줄였지만, 바이러스 제거나 중증 환자 치료 효과는 명확하지 않았는데요.

전문가들은 임상 3상을 전제로 허가를 권고했습니다.

소재형 기자입니다.

[기자]

셀트리온의 코로나19 치료제 렉키로나주가 치료에 일부 효과가 있다는 전문가들의 결론이 내려졌습니다.

임상 대상은 발열, 기침 등 코로나19의 7가지 증상 중 하나라도 있는 환자들이었는데 투약받은 사람들의 회복 기간은 5.34일로 그렇지 않은 사람들보다 3.43일 빨랐습니다.

"코로나19 증상이 개선되는 시간이 줄어들었다는 것은 통계적으로 유의성이 있어 임상적으로 의의가 있는 결과라고 판단했습니다."

하지만 바이러스의 음성 전환에 걸리는 시간에는 차이가 없었고 다만 투약 후 체내 바이러스 농도는 감소시키는 효과가 있었습니다.

임상 실험을 검증한 식약처 자문단은 바이러스 측정법이 표준화돼있지 않고 결과 간 편차가 커 임상적 의미는 없다고 밝혔습니다.

특별한 부작용은 없었지만, 중증 이행과 사망률 감축에 효과가 있는지도 명확한 결론은 나지 않았습니다.

이에 따라 임상 3상을 전제로 렉키로나주의 품목 허가를 하되 산소 공급이 없어도 되는 증상 발현 7일 이내 경증 환자에 투여하는 것이 바람직하다는 게 자문단의 결론입니다.

정부는 신속히 허가 절차를 진행할 방침입니다.

"심사 절차가 차질없이 진행된다면 다음 달 초부터 코로나19 방역 현장에 투입돼 든든한 지원군 역할을 할 수 있을 것으로 기대됩니다."

식약처는 이를 위해 셀트리온에 일부 미제출 품질자료 등을 이번 주 제출하도록 요청할 계획입니다.

연합뉴스TV 소재형입니다. ([email protected])

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