국산 코로나19 백신 첫 임상 3상…내년 상반기 상용화 목표

[앵커]

식품의약품안전처가 SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 후보물질의 임상 3상 계획을 승인했습니다.

식약처의 승인을 받아 개발 마지막 단계인 3상에 진입한 것은 처음으로, SK바이오사이언스는 내년 상반기 상용화를 목표로 하고 있습니다.

김장현 기자입니다.

[기자]

SK바이오사이언스가 개발한 코로나 백신 후보물질이 임상 3상에 진입했습니다.

국산 백신이 당국의 승인을 받고 3상에 진입한 건 처음으로, 독감·B형 간염·자궁경부암 백신과 노바백스의 코로나 백신에도 쓰는 재조합 백신 플랫폼을 활용했습니다.

"코로나19 유행이 이어지는 상황 속에서 국내 백신 자급화를 위한 첫걸음을 내딛었다는 데 의의가 있습니다."

이미 사용되고 있는 백신과 효과를 대조하는 비교임상 방식을 활용해 국내 14개 의료기관과 동남아시아와 유럽 등에서 동시 진행됩니다.

18세 이상 성인 3,990명을 모집해, 3,000명은 후보물질, 990명은 AZ 백신을 4주 간격으로 접종하게 되는데, 비교임상 방식의 3상 진입은 세계 두 번째입니다.

"변이 바이러스 대응을 위하여 비교임상 방식을 선제적으로 도입하여 국제표준을 주도할 수 있을 것으로 기대됩니다."

성인 80명 대상의 1상에선 모든 접종자에게서 중화항체가 형성됐고, 고령자 포함 247명 대상의 2상도 6월 말 2차 투약까지 마치고 추적 관찰하고 있습니다.

내년 1분기 중간 분석 결과를 도출해 품목허가를 신청한 후, 상반기 중 백신을 상용화하는 것이 목표입니다.

하지만 지나친 낙관론은 경계해야 한다는 의견도 있습니다.

"3상 시험을 마친다고 해도 허가 기준을 충족할 수 있느냐가 가장 큰 관건이 될 수 있어서 아직 많은 단계가 남아 있다고 할 수 있겠습니다."

3상 진행에 필요한 임상 참여자 모집이 얼마나 신속히 이뤄질지도 남은 과제입니다.

연합뉴스TV 김장현입니다.

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