식품의약품안전처가 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 렉키로나주에 대한 예비심사를 거쳐 자료심사와 실태조사에 본격 착수했습니다.

김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장은 "렉키로나주의 임상시험 대상자 안전과 시험결과 신뢰성 등 임상 규정 준수 여부를 확인하기 위한 실태조사를 이번 주에 실시할 예정"이라고 밝혔습니다.

셀트리온은 지난달 29일 렉키로나주의 임상2상 결과를 토대로 식약처에 조건부 허가를 신청했습니다.

조건부 허가는 특정 질환에 대한 현존하는 치료제가 없는 경우 임상3상을 별도로 진행하는 조건을 걸고 임상2상 결과만으로도 시판 허가를 내주는 제도입니다.

현재 실태조사를 시작한 만큼 다음 주 자문 단계를 거치면 최종 허가 여부 단계만 남게됩니다.

식약처 조사관 2개팀은 지난 주 셀트리온 제조 장소 2곳에 대해 각각 현장조사를 실시했습니다.


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