국내 제약사인 셀트리온의 코로나19 항체 치료제에 대해 식품의약품안전처가 허가심사에 착수했습니다.

세계에서 3번째로 사용 승인을 신청한 건데, 식약처는 앞으로 40일 이내에 신속하게 심사를 완료할 계획입니다.

보도에 박홍구 기자입니다.

[기자]
셀트리온이 미국의 제약사, 릴리와 리제네론에 이어 세계에서 3번째로 허가 당국에 코로나19 항체 치료제 사용 승인을 신청했습니다.

'렉키로나주'로 명명된 이 치료제는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별해 만든 치료제입니다.

중화항체 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입해 세포를 배양하는 과정을 거쳐 대량으로 만들어집니다.

[김상봉 / 식품의약품안전처 바이오생약국장 : 코로나19 완치자의 혈액에서 항체를 지속적으로 채취할 필요 없이 유전자 재조합된 세포를 이용해 중화항체를 대량 생산할 수 있습니다.]

기존 치료제인 렘데시비르가 세포 내 감염된 코로나19 바이러스의 복제를 억제하는 방식인 데 비해 렉키로나주는 인체 세포와 결합하는 부위에 항체 치료제가 대신 결합하는 방식입니다.

이렇게 되면 바이러스가 몸에 들어오더라도 세포 내 침투가 불가능해지게 됩니다.

렉키로나주는 경증부터 중등증 수준의 코로나19 환자에 약 90분간 정맥투여 하는 주사제로 개발될 예정입니다.

셀트리온 측은 우리나라를 포함해 루마니아와 스페인, 미국 등에서 코로나19 환자 327명을 대상으로 임상 2상 시험을 진행했습니다.

환자 720명을 대상으로 최종 3상 임상시험이 남아 있지만 식약처는 사전에 제출받은 자료를 토대로 안전성과 효과성을 검증할 계획입니다.

[김상봉 / 식품의약품안전처 바이오생약국장 : 신속한 허가심사를 위해 기존 처리기간인 180일 이상을 최대한 단축해서 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 추진하고 있습니다.]

하지만 내년 초에 치료제가 출시되더라도 경증이나 중등증 환자에만 적용된다는 점에서 역할은 제한적일 수밖에 없을 것으로 보입니다.

코로나19 유행 상황을 반전시키기에는 한계가 있을 것이란 게 전문가들의 평가입니다.

YTN 박홍구입니다.



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