■ 진행 : 김정아 앵커, 박광렬 앵커
■ 출연 : 김대겸 / 기획탐사팀 기자

* 아래 텍스트는 실제 방송 내용과 차이가 있을 수 있으니 보다 정확한 내용은 방송으로 확인하시기 바랍니다.


YTN은 지난 17일부터 나흘 동안 우리나라 줄기세포 치료제와 치료술을 둘러싼 각종 의혹과 논란을 탐사 보도했습니다.

특히 세계 최초 줄기세포 치료제의 무허가 냉동 의혹을 중점적으로 전해드렸는데요,

식약처가 진상 조사에 착수했다고 합니다.

기획탐사팀 김대겸 기자 나와 있습니다. 김 기자, 안녕하세요.

식약처가 정확히 어떤 부분에 대해서 조사에 나서는 건가요?

[기자]
모든 의약품은 시판 이전에 까다로운 임상시험 절차를 거칩니다.

1상, 2상, 3상, 이렇게 세 단계에 걸쳐서 안전성과 유효성을 검증합니다.

사람이 그 약을 먹었을 때 안전한지, 또 얼마나 효과가 있는지 살펴보는 겁니다.

검증이 끝나면 품목허가가 떨어지는데, 제약사는 이 품목허가를 받을 때 약을 누가, 어디서, 어떻게 만드는지, 또 보관은 어떻게 하는지 상세하게 적어 제출하게 돼 있습니다.

정확히 허가받은 대로 약을 만들어야 한다는 뜻입니다.

파미셀은 2011년 7월 1일에 세계 최초로 줄기세포 치료제 허가를 받았습니다.

당시 식약청으로부터 허가받은 제조 과정을 보면,

환자의 골반 뼈에서 골수 혈액을 채취한 뒤 원심 분리기에 돌려 단핵 세포를 분리해 내고, 그 뒤 단핵세포를 배양 용기에 넣고 줄기세포를 배양한 뒤 증폭하는 과정을 거칩니다.

보신 것처럼 제조 과정상 냉동과 해동 절차는 없습니다.

그런데 취재 결과, 파미셀은 치료제 허가 이후 제조 과정에서 세포 냉동 절차를 진행했습니다.

허가 내용대로 제조해야 한다는 법 규정을 어긴 것 아니냐는 의혹이 일었고, 식약처가 이에 대해서 조사에 착수한 겁니다.

식약처는 앞으로 실제 냉동이 이뤄졌는지를 중점적으로 들여다볼 계획입니다.


제조사인 파미셀 측이 허가 내용과 다르게 치료제를 만들었는지가 핵심 쟁점인 거군요.

식약처는 여기에 대해 어떤 입장인가요?

[기자]
우선 식약처는 조사 내용에 대해선 보안이기 때문에 자세하게 말해줄 수 없고, 사실관계를 확인한 뒤 규정에 따라 행정 처분하겠다고 말했습니다.

하지만 내부 취재 결과 언론과 일반인에 얘기하는 공식적 입장과 식약처 내부의 온도 차이가 있다는... (중략)

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