[이의경 / 식품의약품안전처장]
식품의약품안전처 처장 이의경입니다. 한국 백신사 인플루엔자 백신의 품질 이상 조사 결과를 설명드리겠습니다.

주식회사 한국 백신사의 인플루엔자 백신 코박스 플루 4가 PX4개의 제조단이 총 61만 5000개에 대하여 10월 9일자로 해당 제조사가 자진 회수 예정입니다.

식약처는 10월 6일자로 영덕군 보건소로부터 코박스 플루 4가 PF주 제조번호 PC200 701 제품 안에서 백색 입자가 발견되었다는 보고를 받고 긴급 수거 검사, 제조사에 대한 현장조사 콜드체인 분석, 전문가 자문, 관련제품 추가 수거 검사를 실시하는 한편, 해당 업체에 자체 조사 결과를 제출토록 지시하였습니다. 수거 검사 결과를 말씀드리겠습니다.

신고 제품과 동일한 제조번호의 백신을 해당 보건소 및 한국백신영업소에서 수거 검사한 결과 백색입자가 확인되었습니다. 백색입자에 대한 성분 분석 결과 75마이크로미터 이상 입자는 단백질이 99.7%, 실리콘 0.3%로 확인되었습니다.

콜드체인 분석 결과를 말씀드리겠습니다.

제조서부터 수거처까지의 콜체인 조사 결과 제조소로부터 한국 백신 영업소까지 운송하는 동안 차량 온도 기록과 운송 받은 날부터 수거일까지의 냉장보관소 온도 기록을 확인한 결과, 모두 적정 온도에서 관리되었으며 제조사로부터 도매상을 거쳐 영덕군 보건소로 운송하는 동안의 온도 기록과 수거일까지의 냉장보관소 온도 기록도 모두 적정 온도에서 관리된 것으로 확인하였습니다.

제조소 현장 점검을 말씀드리겠습니다.

제조소에 대한 현장 점검 결과 해당 업체는 올해 해당 품목을 6개 제조단위 약 90만 개를 생산하였습니다. 업체는 백신 원액을 주사기에 충전하는 공정에서 2개 회사로부터 공급받은 주사기를 사용하였습니다.

6개 제조단위 중에서 2개는 A사, 나머지 4개는 B사의 주사기를 사용하였으며 그간의 품질관리 기록을 확인한 결과, 미세입자 수가 기준치에는 적합하였지만 A사보다 B사 주사기를 사용한 제품에서 더 높은 경향을 보였습니다.

제조사가 자체적으로 보관 중인 6개 제조단위의 검체를 모두 조사한 결과 B사의 용기를 사용한 1개의 제조 단위에서 백색입자를 확인하였습니다.

다음 식약처에서 수거한 결과입니다.

식약처가 국가 출하 당시 보관 중인 보관품과 유통품 6개 제조단위에 대하여 추가 검사를 실시한 결과 B사 주사 용기를 사용... (중략)

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