[김강립 / 식품의약품안전처장]
코로나19 백신 SK바이오사이언사의 3상 임상시험에 대하여 안전성과 과학적 타당성을 철저히 검증한 결과 국내 처음으로 국산 코로나19 백신의 3상 임상시험을 오늘 승인하이로 결정하였습니다. 이번 승인으로 국내 업체가 개발한 코로나19 백신이 최초로 3상 임상시험에 진입하게 되었으며 이미 허가된 백신과의 비교를 통해 효과를 입증하는 비교임상 방식으로는 세계에서 두 번째로 3상을 진행하게 됩니다. GBP510은 제조와 백신으로서 인체 내 면역세포를 자극하여 중화항체를 생성함으로써 코로나19 바이러스가 침입했을 때 이를 제거하게 됩니다.

이번에 승인한 3상 임상시험은 국내에서 허가되어 예방접종에 사용하고 있는 아스트라제네카 백신을 대조 백신으로 사용하여 GBP510의 면역성과 안전성을 확인하는 비교임상 방식으로 진행됩니다. 시험 대상자는 18세 이상의 성인으로 총 3990명이며 시험 백신은 3000명, 대조백신은 990명에게 4주 간격으로 2회 접종하게 됩니다. 이번 3상 임상시험은 국내뿐만 아니라 동남아시아, 동유럽 등에서 동시에 진행될 예정입니다. 식약처는 실험 대상자의 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반하여 GBP510에 대한 임상시험을 면밀하게 심사하였습니다.

GBP510의 경우 현재 임상 2상이 진행 중이지만 1상에서 안전성과 면역원성이 충분히 나타나 임상 3상 진입 가능성을 보여주었습니다. 지난 1월 26일 임상 1, 2상 승인 후 건강한 성인 80명을 대상으로 진행된 1상 임상시험의 중간 분석 결과, 모든 백신 접종자에게서 중화항체가 생성되었으며 백신 접종 시 일반적으로 나타나는 주사 부위 통증, 피로, 근육통, 두통 등 이외의 특별한 부작용은 보고되지 않았습니다.

식약처는 코로나19 백신의 심사 과정에서 전문성과 객관성을 확보하기 위하여 임상 승인 이전에 전문가 자문회의를 거치고 있습니다. 어제 8월 9일 외부 전문가 자문회의를 개최하였으며 자문회의 결과 3상 비교임상 진입이 가능한 것으로 결론을 내렸습니다. 다만 대조백신의 부작용으로 알려진 혈전증이나 면역 혈소판감소증 등 자가면역질환자는 임상시험에서 제외해야 한다는 의견이 제시되었습니다. 이에 따라 저희 식약처는 내부 심사 결과와 전문가 자문의견을 종합적으로 검토하여 GBP510의 3상 임상시험을 승인하기로 결정하였습니다.

GBP510의비임상과 임상 1상 중간 ... (중략)

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