[현장연결] 식약처 "화이자 먹는 코로나 치료제 '팍스로비스' 긴급사용승인"
연합뉴스TV
2021-12-27
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[현장연결] 식약처 "화이자 먹는 코로나 치료제 '팍스로비스' 긴급사용승인"
식품의약품안전처가 먹는 코로나 치료제 긴급사용 승인여부를 발표합니다.
현장 연결해보겠습니다.
[김강립 / 식품의약품안전처 처장]
먹는 코로나19 치료제 팍스로비드의 긴급사용승인에 대하여 말씀드리겠습니다.
식품의약품안전처는 오늘 미국 화이자사가 개발하고 한국화이자제약이 수입하는 먹는 코로나19 치료제 팍스로비드의 긴급사용승인을 결정하였습니다.
이번 결정은 코로나 확진자 수, 위중증 환자 수가 증가하는 상황에서 환자 스스로 복용 가능한 먹는 치료제 도입의 필요성을 고려하였고 안전성, 효과성 검토 결과와 전문가 검토 결과를 종합하여 공중보건위기대응 의료제품안전관리공급위원회의 심의를 거쳐 결정한 것입니다.
오늘 긴급사용승인안은 팍스로비드는 국내에 처음으로 도입되는 먹는 치료제로써 현재 의료현장에서 사용 중인 주사형 치료제와 함께 환자의 상황에 따라 선택할 수 있는 치료의 종류를 다양화할 수 있게 됩니다.
이를 통해 생활치료센터의 입소 또는 재택치료 환자가 중증으로 악화되지 않도록 하는 데 도움이 될 것으로 기대합니다.
긴급사용승인은 제품에 대하여 말씀드리겠습니다.
팍스로비드는 단백질 분해효소를 차단함으로써 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아 바이러스 증식을 억제하는 방식으로 작용합니다.
이 약은 연령, 기저질환 등으로 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증과 중등증의 성인을 비롯하여 12세 이상의 최종 40kg 이상인 소아 환자에게 사용합니다.
복용 방법은 미르마트넬 2정과 리터나비르 1정씩을 하루 2차례 12시간 동안 5일간 복용하며 코로나19 양성진단을 받고 증상 발현 후 5일 이내 가능한 한 빨리 투여해야 합니다.
긴급사용승인의 경과에 대하여 말씀드리겠습니다.
긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건위기 상황에 적절히 대응하기 위하여 국내에 허가되지 않은 의료제품을 공급하는 제도입니다.
질병관리청은 단계적 일상회복 시행 과정에서 먹는 코로나19 치료제의 필요성이 증가함에 따라 지난 12월 22일 식약처에 팍스로비드의 긴급사용승인을 요청하였습니다.
식약처는 그보다 앞선 11월 10일부터 국내 수입사인 한국화이자제약으로부터 비임상시험, 임상시험 결과 품질자료 등을 제출받아 사전검토를 진행해 왔습니다.
식약처는 감염내과, 호흡기내과, 독성학, 바이러스학 등 다양한 분야의 외부 전문가들에게 팍스로비드의 긴급사용승인 타당성 여부와 적정한 복용 환자군에 대하여 자문을 구했습니다.
자문 결과 비임상, 임상시험 자료와 국내 코로나19 대유행 상황 등을 종합적으로 고려하였을 때 팍스로비드의 긴급사용승인 필요성이 인정되는 것으로 의견이 모아졌습니다.
또한 식약처가 제안한 대상환자군의 타당성도 인정하였습니다.
전문가 자문 의견의 세부 사항은 제 설명 이후에 회의에 함께 참석하셨던 최원석 교수님께서 별도로 설명드리겠습니다.
이후 오늘 오전 관계부처 위원과 민관위원으로 구성된 공중보건위기대응 의료제품안전관리공급위원회에서도 전문가 자문 결과와 국내 코로나19 대유행 치료제에 대한 환자 접근성과 의료진의 선택권 등을 종합적으로 고려하여 긴급사용승인의 타당성을 인정하였습니다.
긴급사용승인 이후 팍스로비드 사용과정에서의 부작용 등 수집과 추가적인 안전사용 조치에 대하여 말씀드리겠습니다.
식약처는 국내 수입사에 국내외 안전성 정보를 적극 수집해 보고토록 하고 의약전문가와 환자분들도 부작용을 신고할 수 있도록 관련 시스템을 정비하였습니다.
국내외 안전성 정보의 분석, 평가를 통해 신속하게 주의사항을 안내하고 필요할 경우 사용 중단, 회수 등 안전조치를 하겠습니다.
부작용이 발생하는 경우 인과성 평가를 통해 피해를 보상하는 등 환자 안전을 최우선으로 조치할 예정입니다.
아울러 질병관리청과 협력하여 의약전문가, 환자, 환자 보호자에게 안내서를 제공하고 보건복지부, 건강보험심사평가원 등과 함께 의약품 안전 서비스를 통하여 팍스로비드와 동시에 사용해서는 안 되는 의약품 정보를 제공하는 등 환자의 안전관리에 만전을 기하겠습니다.
저희 식약처는 앞으로도 과학적 지식과 전문성을 바탕으로 코로나19 극복에 필요한 의료제품을 안전하고 신속하게 공급하여 국민의 일상회복에 기여하도록 최선을 다하겠습니다.
감사합니다.
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(끝)
식품의약품안전처가 먹는 코로나 치료제 긴급사용 승인여부를 발표합니다.
현장 연결해보겠습니다.
[김강립 / 식품의약품안전처 처장]
먹는 코로나19 치료제 팍스로비드의 긴급사용승인에 대하여 말씀드리겠습니다.
식품의약품안전처는 오늘 미국 화이자사가 개발하고 한국화이자제약이 수입하는 먹는 코로나19 치료제 팍스로비드의 긴급사용승인을 결정하였습니다.
이번 결정은 코로나 확진자 수, 위중증 환자 수가 증가하는 상황에서 환자 스스로 복용 가능한 먹는 치료제 도입의 필요성을 고려하였고 안전성, 효과성 검토 결과와 전문가 검토 결과를 종합하여 공중보건위기대응 의료제품안전관리공급위원회의 심의를 거쳐 결정한 것입니다.
오늘 긴급사용승인안은 팍스로비드는 국내에 처음으로 도입되는 먹는 치료제로써 현재 의료현장에서 사용 중인 주사형 치료제와 함께 환자의 상황에 따라 선택할 수 있는 치료의 종류를 다양화할 수 있게 됩니다.
이를 통해 생활치료센터의 입소 또는 재택치료 환자가 중증으로 악화되지 않도록 하는 데 도움이 될 것으로 기대합니다.
긴급사용승인은 제품에 대하여 말씀드리겠습니다.
팍스로비드는 단백질 분해효소를 차단함으로써 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아 바이러스 증식을 억제하는 방식으로 작용합니다.
이 약은 연령, 기저질환 등으로 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증과 중등증의 성인을 비롯하여 12세 이상의 최종 40kg 이상인 소아 환자에게 사용합니다.
복용 방법은 미르마트넬 2정과 리터나비르 1정씩을 하루 2차례 12시간 동안 5일간 복용하며 코로나19 양성진단을 받고 증상 발현 후 5일 이내 가능한 한 빨리 투여해야 합니다.
긴급사용승인의 경과에 대하여 말씀드리겠습니다.
긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건위기 상황에 적절히 대응하기 위하여 국내에 허가되지 않은 의료제품을 공급하는 제도입니다.
질병관리청은 단계적 일상회복 시행 과정에서 먹는 코로나19 치료제의 필요성이 증가함에 따라 지난 12월 22일 식약처에 팍스로비드의 긴급사용승인을 요청하였습니다.
식약처는 그보다 앞선 11월 10일부터 국내 수입사인 한국화이자제약으로부터 비임상시험, 임상시험 결과 품질자료 등을 제출받아 사전검토를 진행해 왔습니다.
식약처는 감염내과, 호흡기내과, 독성학, 바이러스학 등 다양한 분야의 외부 전문가들에게 팍스로비드의 긴급사용승인 타당성 여부와 적정한 복용 환자군에 대하여 자문을 구했습니다.
자문 결과 비임상, 임상시험 자료와 국내 코로나19 대유행 상황 등을 종합적으로 고려하였을 때 팍스로비드의 긴급사용승인 필요성이 인정되는 것으로 의견이 모아졌습니다.
또한 식약처가 제안한 대상환자군의 타당성도 인정하였습니다.
전문가 자문 의견의 세부 사항은 제 설명 이후에 회의에 함께 참석하셨던 최원석 교수님께서 별도로 설명드리겠습니다.
이후 오늘 오전 관계부처 위원과 민관위원으로 구성된 공중보건위기대응 의료제품안전관리공급위원회에서도 전문가 자문 결과와 국내 코로나19 대유행 치료제에 대한 환자 접근성과 의료진의 선택권 등을 종합적으로 고려하여 긴급사용승인의 타당성을 인정하였습니다.
긴급사용승인 이후 팍스로비드 사용과정에서의 부작용 등 수집과 추가적인 안전사용 조치에 대하여 말씀드리겠습니다.
식약처는 국내 수입사에 국내외 안전성 정보를 적극 수집해 보고토록 하고 의약전문가와 환자분들도 부작용을 신고할 수 있도록 관련 시스템을 정비하였습니다.
국내외 안전성 정보의 분석, 평가를 통해 신속하게 주의사항을 안내하고 필요할 경우 사용 중단, 회수 등 안전조치를 하겠습니다.
부작용이 발생하는 경우 인과성 평가를 통해 피해를 보상하는 등 환자 안전을 최우선으로 조치할 예정입니다.
아울러 질병관리청과 협력하여 의약전문가, 환자, 환자 보호자에게 안내서를 제공하고 보건복지부, 건강보험심사평가원 등과 함께 의약품 안전 서비스를 통하여 팍스로비드와 동시에 사용해서는 안 되는 의약품 정보를 제공하는 등 환자의 안전관리에 만전을 기하겠습니다.
저희 식약처는 앞으로도 과학적 지식과 전문성을 바탕으로 코로나19 극복에 필요한 의료제품을 안전하고 신속하게 공급하여 국민의 일상회복에 기여하도록 최선을 다하겠습니다.
감사합니다.
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(끝)
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