[현장연결] 질병청 "조속히 백신 품질검사 완료하고 안전한 접종에 최선"

중앙방역대책본부 연결해 국내 코로나19 현황 직접 들어보겠습니다.

[정은경 / 중앙방역대책본부장]

코로나바이러스감염증19 국내 발생 현황을 말씀드리겠습니다. 9월 25일 기준으로 국내 발생 신규 확진자는 95명이 확인되었고 해외 유입 사례는 19명이 확인되어 현재까지 누적 확진자 수는 2만3,455명입니다. 현재는 2,082명이 격리 중이고 위중증환자는 128명입니다. 어제 안타깝게 사망자는 두 분이 발생하였습니다. 고인의 명복을 빌고 유가족께는 심심한 위로의 말씀을 드립니다.

먼저 국내 발생 현황에 대해서 설명을 드리겠습니다.

신규로 발생한 사례입니다.

서울 도봉구의 예마루데이케어센터와 관련해서 9월 22일 확진자가 확인되어 추가적인 역학조사를 통해 현재까지는 18명이 확인이 되었습니다. 시설의 이용자가 아홉 분이시고 종사자가 6명, 가족 및 지인이 3명입니다.

서울 관악구의 사랑나무어린이집과 관련해서는 현재까지 6명이 확진이 되었습니다.

다음은 인플루엔자 백신에 관련된 설명을 드리도록 하겠습니다.

먼저 브리핑에 앞서 국가 무료 예방접종 대상인 조달계약백신 유통관리를 철저하게 관리하지 못해 무료예방접종을 연기시키고 또 국민들께 많은 심려를 끼쳐드려서 방역당국자로서 진심으로 송구하다는 말씀을 먼저 드립니다. 빠른 시일 내에 투명한 조사와 조치를 하도록 최선을 다하겠습니다.

인플루엔자 백신 정보 조달 물량 유통 조사 경과에 대해서 말씀을 드리겠습니다.

질병관리청과 식품의약품안전처는 정부 조달계약 인플루엔자 백신 유통 과정에 대한 조사를 진행 중입니다. 질병관리청, 식품의약품안전처 그리고 지자체 합동조사단을 구성해서 9월 23일 조달계약 업체에 대한 현장조사를 실시하여 해당 업체에 백신 입출고, 보관, 납품과정에 대해서 조사를 진행하였습니다.

정부 조달계약업체를 통해 9월 21일까지 공급된 인플루엔자 백신의 물량은 전체 조달계약 물량 1,529만 명 중에 578만 명분, 전체 46%에 해당하는 백신이 전국 256개 보건소와 1만8,101개 의료기관에 공급되었습니다.

백신은 제조사에서 조달계약업체로 공급되었고 배송 업체의 냉장차량을 통해 각 접종의료기관으로 배송되었습니다.

조사 내용을 말씀드리겠습니다.

현재 합동현장조사를 통해서 해당 업체의 콜드체인이 유지되었는지를 중점적으로 확인하고 있는 상황입니다. 확인 결과 조달계약 업체의 백신 보관 냉장창고는 기준 온도를 유지하고 있고 배송에 사용된 냉장차량에는 자동온도기록 장치가 부착되어 있었습니다.

현재는 각 배송차량에, 모든 배송차량에 자동온도기록지, 운송 소요시간, 운송 과정 등에 대한 콜드체인 관련된 자료를 확보하여 분석을 진행하고 있습니다.

또한 유통 품질관리 기준 준수 여부를 확인 중에 있습니다.

아직은 분석이 진행 중에 있어서 분석된 내용은 추가로 정리해서 별도의 브리핑을 통해서 설명드리도록 하겠습니다.

백신 배송 과정에 대한 신고 내용을 확인한 결과 일부 지역에서는 1톤 냉장트럭으로 백신을 소분하고 분류하는 과정에서 일정 시간 도로 등에서 상온에 노출된 물품이 있는 걸로 확인이 되어 세부 내용에 대해서 조사가 진행 중에 있습니다.

식품의약품안전처는 유통 과정 중 기준 온도가 유지되지 않았을 가능성이 있는 백신에 대하여 저희 질병관리청이 의뢰한 그런 백신을 받아 품질검사를 현재 시행하고 있습니다.

식품의약품안전처는 백신의 효력을 확인하기 위해 항원 단백질 함량 시험 또한 안전성을 확인하기 위한 검사로 발열 반응 시험 등 백신의 품질 확인에 필요한 항목에 대해서 검사를 시행하고 있으며 검사기간은 약 2주 정도가 소요될 예정입니다.

현재는 1차로 상온 노출이 의심되는 백신을 우선적으로 5개 지역에 5로트에 대한 검사가 진행 중이며 백신조달업체로부터 저희가 조사한 냉장유통 조사 결과를 분석해서 상온 노출이 추정되는 제품을 2차로 확대해서 검사를 확대 진행할 계획에 있습니다.

식품의약품안전처는 이번 유통 과정 중에 운송, 온도 기록 등 콜드체인 관련 자료를 분석하여 백신의 상온 노출 시 품질 여부를 확인하기 위한 안정성 평가를 시행할 계획입니다.

안정성 평가를 위한 실험방법은 도매상에서 출발하여 의료기관, 보건소에 도착하는 데 소요된 최장 운송시간과 운송 중에 관리 기준, 특히 온도 등에 관련된 가장 크게 벗어난 조건들을 고려하여 설계하여 현재 안정성에 대한 평가가 진행 중에 있습니다.

참고로 제조사들이 과거에 시행하였던 안정성 검사에 따르면 인플루엔자 백신은 통상적으로 25도에서 최소 14일, 최대 6개월까지는 품질이 유지되었다는 그런 시험 결과가 있습니다. 이 부분에 대한 확인, 안정성 평가를 별도로 시행을 하고 있다는 말씀드립니다.

질병관리청과 식품의약품안전처는 문제가 제기된 유통 과정과 백신들의 품질에 관하여 전문가 자문회의를 개최하였습니다. 상온노출 환경 및 시간 등을 고려할 때 인플루엔자 백신이 밀봉된 상태로 공급되는 특성상 품질의 변화 가능성은 낮지만 상온 노출될 경우에는 백신의 효과가 저하될 수 있기 때문에 이 부분에 대한 검사의 필요성을 확인하였습니다.

조치 사항입니다.

질병관리청은 국가 예방접종 사업을 일시 중단하는 것과 함께 정부 조달물량에 제공된 로트번호를 모두 파악하여 보건소와 의료기관에 해당 백신을 사용하지 않도록 안내하였습니다. 의료기관이 개별적으로 구매한 물량과 정부 조달물량을 분리하여 적정 온도 유지 등 보관을 철저히 하도록 하였고 질병보건통합관리시스템을 통하여 해당 백신 로트번호가 입력되지 않을 수 있도록 조치를 한 바가 있습니다.

또한 정부 조달계약 백신은 별도의 안내가 있기 전까지는 사용하지 않도록 보건소와 의료기관이 예방접종 전에 해당 로트번호를 반드시 확인하도록 안내하였습니다. 정부 조달백신 접종이 중단되기 이전에 조달물량 백신을 접종한 현황에 대해서 조사를 한 결과 현재까지 105명이 접종을 받은 것으로 확인되었습니다. 접종자에 대해서는 현재 이상반응에 대한 조사를 시행 중에 있고 현재까지 이상반응은 보고되지 않았으며 지속적으로 모니터링을 할 계획입니다.

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