식품의약품안전처가 국내 업체가 개발한 불면증 개선 소프트웨어를 국내 첫 디지털 치료기기로 허가했습니다.

허가된 제품은 에임메드에서 개발한 '솜즈'라는 모바일 앱으로 불면증 환자를 치료하는 인지행동 치료법을 적용한 소프트웨어 의료기기입니다.

국내 기관 3곳에서 6개월간 임상 시험한 결과 불면증 심각도 평가 척도가 통계적으로 유의미하게 개선된 것으로 나타났습니다.

해당 제품은 의사 처방이 있어야 사용할 수 있고 건강보험 적용 범위는 논의 중입니다.

대한디지털치료학회 김재진 학회장(강남세브란스병원 교수)은 이번 첫 디지털 치료기기 허가로 앞으로 다양한 질병에 새로운 치료 수단으로 임상 패러다임이 변화될 것으로 기대했습니다.

지난 2020년 디지털 치료기기의 세계 시장 규모는 35억 3,729만 달러로, 연평균 20.6%씩 성장해 오는 2030년에는 235억 6,938만 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

식약처는 2027년까지 약 10종의 맞춤형 디지털치료기기 임상·허가 관련 가이드라인을 추가로 개발하는 등 국제적인 규제 표준을 선도·충족할 수 있도록 할 방침입니다.

이를 통해 국내 업체가 세계시장을 선도할 수 있는 신기술 혁신제품을 개발하고 출시를 앞당기도록 지원할 계획입니다.




YTN 김평정 ([email protected])

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