정부가 SK바이오사이언스가 개발하고 있는 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상 3상 시험계획을 승인했습니다.

SK바이오사이언스는 내년 상반기 상용화를 목표로 하고 있습니다.

취재기자를 연결합니다. 이승훈 기자!

정부가 SK바이오사이언스가 개발하고 있는 코로나19 백신의 임상 3상 시험계획을 승인했죠?

[기자]
정부가 SK바이오사 개발 백신의 임상 3상을 승인했습니다.

식품의약품안전처는 오전 브리핑에서 이런 사실을 알렸습니다.

임상 3상을 승인한 백신은 'GBP510' 이란 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 '재조합 백신'입니다.

식약처는 GBP510의 임상 2상이 아직 진행되고 있지만,

앞선 임상 1상에서 안전성과 면역성 등을 충분히 보여 임상 3상 진입 가능성을 보였다고 설명했습니다.

또 만19세 이상 건강한 성인 80명을 대상으로 한 임상 1상 중간분석 결과, 모든 백신 접종자에게서 중화항체 생성을 확인했다고 덧붙였습니다.

임상 3상은 백신 개발의 최종 단계라 성공 여부가 주목됩니다.


'GBP510'의 임상 3상은 어떻게 진행될 예정입니까?

[기자]
개발 백신 임상 3상의 전체 시험 대상자는 18세 이상 3천990명입니다.

시험 백신인 GBP510은 3천 명에게 대조 백신인 아스트라제네카 백신은 990명에게 접종하는데 0.5㎖씩 4주 간격으로 2차례 접종합니다.

원래 백신 임상은 수만 명의 시험 대상자에게 시험 백신과 가짜 약 위약을 투여해 시험 백신의 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 이뤄지는데요,

프랑스 제약사에 이어 세계에서 두 번째로 아스트라제네카 백신과 효과를 비교해 입증하는 이른바 '비교임상' 방식으로 임상 3상을 진행하게 됩니다.

다만 전문가의 의견을 받아들여 아스트라제네카 백신의 부작용으로 알려진 혈전증 등을 앓는 자가면역질환자는 임상 대상에서 제외하기로 했습니다.

또 이번 임상 3상은 우리나라 뿐아니라 동남아시아, 동유럽 등 여러 국가에서 동시에 수행할 예정입니다.

지금까지 사회부에서 YTN 이승훈입니다.




YTN 이승훈 ([email protected])

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