보툴리눔 톡신 제제 ’메디톡신’, 25일 허가 취소
허가 취소 품목 회수·폐기…위해성 우려 없어
서류 조작해 승인받는 행위에 ’무관용’ 대응


국내 1호 보툴리눔 제제, 이른바 '보톡스'로 가장 많이 팔린 '메디톡신' 품목 허가가 취소됩니다.

허가 내용과 다른 원액을 사용하고 서류를 조작한 것으로 드러나 14년 만에 시장에서 퇴출당하는 겁니다.

이형원 기자입니다.

[기자]
근육 경직과 주름 개선에 사용되는 보툴리눔 톡신 제제인 '메디톡신' 품목 허가가 오는 25일 취소됩니다.

이른바 '보톡스' 국내 시장 점유율 1위로, 지난 2006년 국내 첫 허가를 받은 뒤 14년 만에 시장에서 퇴출당하는 겁니다.

[문은희 / 식약처 바이오의약품 품질관리과 과장 : 허가받은 내용과 다른 방법으로 만들어진 원액입니다. (허가 원액을 쓴 것처럼) 서류를 조작해서 제출한….]

이런 무허가 원액 사용 제품은 메디톡신주와 메디톡신주50단위·100단위 등 3개 품목입니다.

메디톡스사 전체 매출 42%를 차지하는 주력 상품이기도 합니다.

허가 취소된 품목은 모두 회수해 폐기하도록 했는데,

다행히 위해성 우려는 크지 않은 것으로 확인됐습니다.

보툴리눔 톡신 제제 투여량이 아주 적은 데다, 대부분 체내에서 분해되기 때문입니다.

[문은희 / 식약처 바이오의약품 품질관리과 과장 : 허가된 내용과 다르긴 한데, 사용한 원액이 보툴리눔 톡신 원액이었기 때문에 위해성은 우려하지 않아도 될 거 같습니다.]

식품의약품안전처는 메디톡신처럼 서류를 조작해 승인을 받는 불법 행위에 무관용 원칙으로 대응하겠다고 밝혔습니다.

적발되면 허가·승인 신청 제한 기간을 기존 1년에서 5년으로 늘리고, 징벌적 과징금 기준도 강화하기로 했습니다.

특히 서류 조작을 아예 시도하지 못하도록 보툴리눔 톡신 제제처럼 위해도가 가장 낮은 의약품도 무작위로 국가검정시험을 받도록 개선할 방침입니다.

YTN 이형원[[email protected]]입니다.


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